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好政策!江西十条举措促进药品和医疗器械产业发展

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日前,省药监局推出10条举措,保证疫情期间防护用品供应,促进全省药品和医疗器械产业发展。

▲药监部门工作人员在企业检查产品质量。(图由省药监局提供)

减免药品医疗器械注册费。对相关防疫用药品、医疗器械免收注册费,其他药品补充申请、再注册收费标准和二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册收费在原收费标准基础上下调30%;对疫情防控期间与疫情防控有关的高风险药品品种和36个中药饮片品种,相关企业今年复产的前三批次产品可委托送省药检院免费检验。

鼓励更多有条件的生产企业在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下,尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等重点医用防护产品;开设应急审评审批绿色通道,按照《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》要求,支持医用器械生产企业积极扩大产能,增加医用防护服、医用防护口罩等重点医用防护产品注册,支持其他有条件的企业尽快转产重点医疗物资,增加有效产能。

对已在省药监局提出应急审评审批医疗器械产品注册申请,并经过现场核查初步合格和拟注册产品主要项目检验合格的企业,省药监局预先提供企业注册产品注册证号供企业提前印制包装使用,加快企业产品出厂速度。

对防控新冠肺炎疫情急需的药品应急再注册和不改变药品内在质量补充申请注册,医疗机构制剂注册/备案开通“随到随审,即过即发”绿色通道,在确保产品安全、有效、质量可控的前提下,以最快的速度完成审评审批程序,确保相关产品尽早投产投用。

对与疫情期间省内医疗器械生产企业生产的防护产品、海外捐赠、市场打假以及疫情需要紧急进口的未注册医疗器械、数量较大且用于医疗的产品,特别是防护口罩和防护服、提供技术咨询和应急检验服务,加快检验速度。

疫情防控期间(自2020年1月24日至一级响应终止之日)到期的各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证(含延续药品委托生产审批)有效期顺延至一级响应终止之日后的60天止。

涉及药品生产许可证登记事项和生产关键设施设备变更时,企业评估后认为符合要求的,允许企业先行投入使用,疫情解除后按规定办理。

来源:江西新闻客户端·江西日报


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